कोडॉल्सचे एडुआर्ड मार्टी स्पष्ट करतात की, औषधनिर्माण आणि प्रयोगशाळेतील स्वच्छता उपकरणांमध्ये काही विशेष डिझाइन वैशिष्ट्ये असतात, ज्यांची माहिती उत्पादकांना नियमांचे पालन सुनिश्चित करण्यासाठी असणे आवश्यक आहे.
औषधनिर्माण उद्योगासाठी स्वच्छता यंत्रांची रचना आणि उत्पादन करताना उपकरण उत्पादक कठोर मानकांचे पालन करतात. ही रचना महत्त्वाची आहे, कारण उत्तम उत्पादन पद्धती (जीएमपी उपकरणे) आणि उत्तम प्रयोगशाळा पद्धती (जीएलपी उपकरणे) यांचे पालन करण्यासाठी विविध वैशिष्ट्ये प्रदान केली जातात.
गुणवत्ता हमीचा एक भाग म्हणून, जीएमपीनुसार उत्पादने ही उत्पादनाच्या अभिप्रेत वापरासाठी योग्य असलेल्या गुणवत्ता मानकांनुसार आणि व्यापारासाठी आवश्यक असलेल्या परिस्थितीत, एकसमान व नियंत्रित पद्धतीने तयार केली जातात याची खात्री करणे आवश्यक आहे. संपूर्ण औषधी उत्पादनाच्या निर्मितीमधील जोखीम कमी करण्याच्या मुख्य उद्दिष्टाने, उत्पादकाने औषधी उत्पादनाच्या अंतिम गुणवत्तेवर परिणाम करू शकणाऱ्या सर्व घटकांवर नियंत्रण ठेवले पाहिजे.
सर्व औषध उत्पादकांसाठी जीएमपी नियम अनिवार्य आहेत. जीएमपी उपकरणांच्या बाबतीत, प्रक्रियेची अतिरिक्त विशिष्ट उद्दिष्ट्ये आहेत:
स्वच्छता प्रक्रियेचे विविध प्रकार आहेत: हाताने, जागेवरच (CIP) आणि विशेष उपकरणांनी. या लेखात हाताने धुण्याची तुलना GMP उपकरणांनी स्वच्छता करण्याशी केली आहे.
हाताने धुण्याचा बहुउपयोगीपणा हा फायदा असला तरी, त्यात जास्त वेळ लागणे, देखभालीचा जास्त खर्च आणि पुन्हा तपासणी करण्यात अडचण यांसारख्या अनेक गैरसोयी आहेत.
जीएमपी वॉशिंग मशीनसाठी सुरुवातीला गुंतवणूक करावी लागते, परंतु या उपकरणाचा फायदा असा आहे की त्याची चाचणी करणे सोपे आहे आणि कोणत्याही साधनासाठी, पॅकेजसाठी आणि घटकासाठी ही एक पुनरावर्तनीय व प्रमाणित प्रक्रिया आहे. या वैशिष्ट्यांमुळे तुम्ही स्वच्छता अधिक प्रभावीपणे करू शकता, ज्यामुळे वेळ आणि पैशांची बचत होते.
संशोधन आणि औषधनिर्माण कारखान्यांमध्ये मोठ्या संख्येने वस्तू स्वच्छ करण्यासाठी स्वयंचलित स्वच्छता प्रणाली वापरल्या जातात. वॉशिंग मशीन प्रयोगशाळेतील कचरा आणि औद्योगिक भागांवरून पृष्ठभाग स्वच्छ करण्यासाठी पाणी, डिटर्जंट आणि यांत्रिक क्रियेचा वापर करतात.
बाजारात वेगवेगळ्या उपयोगांसाठी विविध प्रकारच्या वॉशिंग मशीन्स उपलब्ध असल्याने, अनेक प्रश्न निर्माण होतात: GMP वॉशिंग मशीन म्हणजे काय? मला हाताने साफसफाई करण्याची गरज केव्हा असते आणि GMP वॉशिंगची गरज केव्हा असते? GMP आणि GLP गॅस्केटमध्ये काय फरक आहे?
यूएस फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशनच्या फेडरल रेग्युलेशन्स कोड (CFR) च्या टायटल 21, भाग 211 आणि 212 मध्ये औषधांसाठी GMP अनुपालनास लागू होणारी नियामक चौकट परिभाषित केली आहे. भाग 211 च्या विभाग D मध्ये गॅस्केटसह उपकरणे आणि यंत्रसामग्रीवर पाच विभाग समाविष्ट आहेत.
इलेक्ट्रॉनिक तंत्रज्ञानाच्या वापराशी संबंधित असल्याने 21 CFR भाग 11 चा देखील विचार केला पाहिजे. तो दोन मुख्य भागांमध्ये विभागलेला आहे: इलेक्ट्रॉनिक नोंदणी आणि इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी.
उपकरणांच्या डिझाइन आणि निर्मितीसाठीच्या FDA नियमांनी खालील मार्गदर्शक तत्त्वांचे देखील पालन करणे आवश्यक आहे:
GMP आणि GLP वॉशिंग मशीनमधील फरक अनेक बाबींमध्ये विभागता येतात, परंतु सर्वात महत्त्वाचे म्हणजे त्यांचे यांत्रिक डिझाइन, दस्तऐवजीकरण, तसेच सॉफ्टवेअर, ऑटोमेशन आणि प्रक्रिया नियंत्रण. तक्ता पहा.
योग्य वापरासाठी, GMP वॉशर्सची योग्य प्रकारे निवड करणे आवश्यक आहे, आणि उच्च आवश्यकता असलेले किंवा नियामक मानकांची पूर्तता न करणारे वॉशर्स टाळावेत. त्यामुळे, प्रत्येक प्रकल्पासाठी एक योग्य वापरकर्ता आवश्यकता तपशील (User Requirement Specification - URS) प्रदान करणे महत्त्वाचे आहे.
विनिर्देशांमध्ये पूर्ण करावयाची मानके, यांत्रिक रचना, प्रक्रिया नियंत्रणे, सॉफ्टवेअर आणि नियंत्रण प्रणाली, तसेच आवश्यक कागदपत्रांचे वर्णन असावे. जीएमपी मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार, कंपन्यांनी जोखीम मूल्यांकन करणे आवश्यक आहे, जेणेकरून आधीच नमूद केलेल्या आवश्यकता पूर्ण करणाऱ्या योग्य वॉशिंग मशीन्स ओळखण्यास मदत होईल.
जीएमपी गॅस्केट: सर्व क्लॅम्प फिटिंगचे भाग एफडीए (FDA) मंजूर आहेत आणि सर्व पाइपिंग एआयएसआय ३१६एल (AISI 316L) प्रकारचे असून त्यातील पाणी काढून टाकता येते. जीएएमपी५ (GAMP5) नुसार उपकरणाचा संपूर्ण वायरिंग डायग्राम आणि रचना सादर करा. जीएमपी वॉशरच्या आतील ट्रॉली किंवा रॅक सर्व प्रकारच्या प्रक्रिया घटकांसाठी डिझाइन केलेले आहेत, म्हणजेच भांडी, टाक्या, कंटेनर, बॉटलिंग लाइनचे घटक, काच इत्यादी.
जीपीएल गॅस्केट: अंशतः मान्यताप्राप्त मानक घटक, कडक आणि लवचिक पाईप, थ्रेड्स आणि विविध प्रकारच्या गॅस्केट यांच्या संयोगातून तयार केलेले. सर्वच पाईप्समधून पाणी काढता येत नाही आणि त्यांची रचना GAMP 5 मानकांनुसार नसते. जीएलपी वॉशरची आतील ट्रॉली सर्व प्रकारच्या प्रयोगशाळेतील साहित्यासाठी डिझाइन केलेली आहे.
ही वेबसाइट, विश्लेषण आणि वैयक्तिकरणासह, वेबसाइटच्या कार्यक्षमतेसाठी कुकीजसारखा डेटा संग्रहित करते. या साइटचा वापर करून, तुम्ही आमच्या कुकीजच्या वापरास आपोआप संमती देता.