कोडॉल्सचे एडवर्ड मार्टी स्पष्ट करतात की फार्मास्युटिकल आणि लॅब क्लिनिंग उपकरणांमध्ये विशेष डिझाइन वैशिष्ट्ये आहेत ज्यांचे पालन सुनिश्चित करण्यासाठी उत्पादकांना जागरूक असणे आवश्यक आहे.
उपकरणे उत्पादक फार्मास्युटिकल उद्योगासाठी क्लिनिंग मशीनची रचना आणि निर्मिती करताना कठोर मानकांचे पालन करतात. हे डिझाइन महत्त्वाचे आहे कारण गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (GMP उपकरणे) आणि गुड लॅबोरेटरी प्रॅक्टिस (GLP उपकरणे) यांचे पालन करण्यासाठी विविध वैशिष्ट्ये प्रदान केली आहेत.
गुणवत्तेच्या खात्रीचा एक भाग म्हणून, GMP ला हे सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे की उत्पादने एकसमान आणि नियंत्रित रीतीने उत्पादनाच्या इच्छित वापरासाठी आणि व्यापारासाठी आवश्यक परिस्थितीनुसार गुणवत्ता मानकांनुसार उत्पादित केली जातात. औषधी उत्पादनाच्या अंतिम गुणवत्तेवर परिणाम करू शकणाऱ्या सर्व घटकांवर निर्मात्याने नियंत्रण ठेवले पाहिजे, ज्याचे मुख्य उद्दिष्ट संपूर्ण औषधी उत्पादनाच्या निर्मितीमध्ये धोका कमी करणे आहे.
सर्व औषध उत्पादकांसाठी GMP नियम अनिवार्य आहेत. GMP उपकरणांसाठी, प्रक्रियेमध्ये अतिरिक्त विशिष्ट उद्दिष्टे आहेत:
विविध प्रकारच्या स्वच्छता प्रक्रिया आहेत: मॅन्युअल, इन-प्लेस (सीआयपी) आणि विशेष उपकरणे. हा लेख GMP उपकरणांसह हात धुण्याची तुलना करतो.
हात धुण्यामध्ये अष्टपैलुत्वाचा फायदा असला तरी, बर्याच गैरसोयी आहेत जसे की धुण्याची वेळ, उच्च देखभाल खर्च आणि पुन्हा चाचणी करण्यात अडचण.
GMP वॉशिंग मशीनसाठी प्रारंभिक गुंतवणूक आवश्यक आहे, परंतु उपकरणाचा फायदा असा आहे की ते तपासणे सोपे आहे आणि कोणत्याही साधन, पॅकेज आणि घटकांसाठी पुनरुत्पादक आणि पात्र प्रक्रिया आहे. ही वैशिष्ट्ये तुम्हाला स्वच्छता ऑप्टिमाइझ करण्याची, वेळ आणि पैशांची बचत करण्याची अनुमती देतात.
ऑटोमॅटिक क्लीनिंग सिस्टीमचा वापर संशोधन आणि फार्मास्युटिकल मॅन्युफॅक्चरिंग प्लांटमध्ये मोठ्या प्रमाणात वस्तू साफ करण्यासाठी केला जातो. वॉशिंग मशीन प्रयोगशाळेतील कचरा आणि औद्योगिक भागांपासून पृष्ठभाग स्वच्छ करण्यासाठी पाणी, डिटर्जंट आणि यांत्रिक क्रिया वापरतात.
बाजारात विविध ऍप्लिकेशन्ससाठी विविध प्रकारच्या वॉशिंग मशीनसह, अनेक प्रश्न उद्भवतात: जीएमपी वॉशिंग मशीन म्हणजे काय? मला मॅन्युअल साफसफाईची कधी गरज आहे आणि मला जीएमपी वॉशिंग कधी आवश्यक आहे? जीएमपी आणि जीएलपी गॅस्केटमध्ये काय फरक आहे?
यूएस फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशनच्या कोड ऑफ फेडरल रेग्युलेशन (CFR) चे शीर्षक 21, भाग 211 आणि 212 औषधांसाठी GMP अनुपालनासाठी लागू होणारी नियामक फ्रेमवर्क परिभाषित करतात. भाग 211 च्या विभाग डी मध्ये गॅस्केटसह उपकरणे आणि यंत्रसामग्रीवरील पाच विभाग समाविष्ट आहेत.
21 CFR भाग 11 चा देखील विचार केला पाहिजे कारण तो इलेक्ट्रॉनिक तंत्रज्ञानाच्या वापराशी संबंधित आहे. हे दोन मुख्य भागांमध्ये विभागले गेले आहे: इलेक्ट्रॉनिक नोंदणी आणि इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षरी.
डिव्हाइसेसच्या डिझाईन आणि निर्मितीसाठी FDA नियमांनी खालील मार्गदर्शकतत्वांचे पालन करणे आवश्यक आहे:
जीएमपी आणि जीएलपी वॉशिंग मशीनमधील फरक अनेक पैलूंमध्ये विभागले जाऊ शकतात, परंतु सर्वात महत्वाचे म्हणजे त्यांचे यांत्रिक डिझाइन, दस्तऐवजीकरण, तसेच सॉफ्टवेअर, ऑटोमेशन आणि प्रक्रिया नियंत्रण. टेबल पहा.
योग्य वापरासाठी, GMP वॉशर योग्यरित्या निर्दिष्ट केले पाहिजेत, उच्च आवश्यकता टाळून किंवा नियामक मानकांची पूर्तता करत नाहीत. म्हणून, प्रत्येक प्रकल्पासाठी योग्य वापरकर्ता आवश्यकता तपशील (URS) प्रदान करणे महत्त्वाचे आहे.
विनिर्देशांनी पाळल्या जाणाऱ्या मानकांचे वर्णन केले पाहिजे, यांत्रिक डिझाइन, प्रक्रिया नियंत्रणे, सॉफ्टवेअर आणि नियंत्रण प्रणाली आणि आवश्यक कागदपत्रे. GMP मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार कंपन्यांनी आधीच निर्दिष्ट केलेल्या आवश्यकता पूर्ण करणाऱ्या योग्य वॉशिंग मशीन ओळखण्यात मदत करण्यासाठी जोखीम मूल्यांकन करणे आवश्यक आहे.
GMP गॅस्केट: सर्व क्लॅम्प फिटिंग भाग FDA मंजूर आहेत आणि सर्व पाईपिंग AISI 316L आहेत आणि ते काढून टाकले जाऊ शकतात. GAMP5 नुसार संपूर्ण इन्स्ट्रुमेंट वायरिंग आकृती आणि रचना प्रदान करा. GMP वॉशरच्या अंतर्गत ट्रॉली किंवा रॅक सर्व प्रकारच्या प्रक्रियेच्या घटकांसाठी, म्हणजे भांडी, टाक्या, कंटेनर, बॉटलिंग लाइन घटक, काच इत्यादींसाठी डिझाइन केलेले आहेत.
जीपीएल गॅस्केट: अंशतः मान्यताप्राप्त मानक घटक, कठोर आणि लवचिक पाईप, धागे आणि विविध प्रकारचे गॅस्केट यांच्या मिश्रणातून तयार केलेले. सर्व पाईप्स ड्रेनेबल नसतात आणि त्यांची रचना GAMP 5 अनुरूप नाही. जीएलपी वॉशर इनर ट्रॉली सर्व प्रकारच्या प्रयोगशाळा सामग्रीसाठी डिझाइन केलेली आहे.
ही वेबसाइट विश्लेषणे आणि वैयक्तिकरणासह वेबसाइटच्या कार्यक्षमतेसाठी कुकीजसारखा डेटा संग्रहित करते. ही साइट वापरून, तुम्ही आमच्या कुकीजच्या वापरास स्वयंचलितपणे सहमती देता.