अलीकडेच, गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीमधील संभाव्य सुरक्षिततेच्या धोक्यांमुळे एका फार्मास्युटिकल कंपनीची चौकशी करण्यात आली आणि संबंधित अधिकार्‍यांद्वारे त्यांच्यावर कारवाई करण्यात आली आणि फार्मास्युटिकल कंपनीला दुरुस्तीसाठी उत्पादन ताबडतोब निलंबित करण्यास भाग पाडले आणि कंपनीचे मूळ "ड्रग GMP" प्रमाणपत्र देखील मागे घेण्यात आले.

योगायोगाने, सप्टेंबर 2020 मध्ये, FDA (यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन) ने भारतातील एका अँटीबैक्टीरियल औषध कंपनीविरुद्ध चेतावणी पत्र जारी केले. पत्रात गंभीरपणे इशारा देण्यात आला की कंपनीने नवीनतम औषध तयार करताना प्रमाणित साफसफाईची पडताळणी प्रक्रिया काटेकोरपणे लागू केली नाही, परंतु बॅक्टेरियाच्या औपचारिक निर्मूलनावर लक्ष केंद्रित केले आहे, ज्यामुळे स्वच्छता प्रभावाच्या इतर दूषित होण्याचा धोका आणि उत्पादित औषधांच्या गुणवत्तेची अनुपलब्धता होऊ शकते.हमी.त्यामुळे, कंपनी प्रत्यक्षात संबंधित समस्या सुधारू शकते याची पुष्टी होईपर्यंत FDA युनायटेड स्टेट्समधील ग्राहक बाजारपेठेत प्रवेश करण्यासाठी औषधाला मान्यता देणार नाही याची पुष्टी केली जाते.

वरील दोन प्रकरणे पाहता, उद्योगाचे लक्ष वेधण्यासाठी एक गोष्ट सामाईक आहे, ती म्हणजे, क्लीनिंग व्हेरिफिकेशन लिंकची समस्या सुरळीतपणे सोडवली गेली नाही आणि ती अधिकृत प्रमाणन आवश्यकता पूर्ण करत नाही.दुसऱ्या शब्दांत: स्वच्छता ही औषधाची सुरक्षितता ठरवण्याची गुरुकिल्ली आहे आणि ती फार्मसीच्या संपूर्ण प्रक्रियेतून चालते.

खरं तर, GMP (गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस) च्या नवीन आवृत्तीच्या अंमलबजावणीसह, फार्मास्युटिकल कंपन्यांसाठी फार्मास्युटिकल गुणवत्ता नियंत्रण, विशेषत: R&D, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण आणि वाहतूक या विशिष्ट बाबींमध्ये उच्च आवश्यकता समोर ठेवल्या गेल्या आहेत.

फार्मास्युटिकल कंपनीसाठी, GMP हे राष्ट्रीय स्तरावर लागू केलेले धोरण आहे.विहित कालमर्यादेत बेंचमार्क किंवा GMP राखण्यात अयशस्वी झालेल्या कंपन्यांना चेतावणी आणि उत्पादन निलंबनासह वेगवेगळ्या प्रमाणात शिक्षा केली जाईल.औषधांचा दर्जा पात्रतेच्या मानकांनुसार बनवणे ही एक अतिशय किचकट प्रक्रिया आहे.त्यापैकी, औषध कंपन्यांची उत्पादन क्षमता स्थिर आहे की नाही हे मोजण्यासाठी स्वच्छता हा एक महत्त्वाचा सूचक आहे. अनेक औषध कंपन्यांना संबंधित विभागांनी तपासणी केल्यानंतर उत्पादन सुरू ठेवण्यास मान्यता दिलेली नाही.मूलभूत कारण म्हणजे तंतोतंत मुख्य दुवा - साफसफाईची भांडी स्वच्छ नाहीत.विशेषतः, काच, प्लॅस्टिक इ.पासून बनवलेली प्रयोगशाळेतील भांडी, अवशिष्ट दूषित पदार्थांची संपूर्ण स्वच्छता सुनिश्चित करू शकत नाहीत.

हे लक्षात घेण्यासारखे आहे की सध्या, अनेक औषध कंपन्या केवळ निर्जंतुकीकरण आणि निर्जंतुकीकरणावर लक्ष केंद्रित करतात, परंतु आणखी एक महत्त्वाच्या चरण-स्वच्छता पडताळणीकडे दुर्लक्ष करतात.हे स्पष्टपणे चुकीचे समज आहे.तुम्हाला माहिती आहे की स्वच्छता पडताळणीच्या महत्त्वाच्या तपशिलांमध्ये निर्जंतुकीकरण आणि निर्जंतुकीकरण आणि फार्मास्युटिकल कंपनीच्या प्रयोगशाळेची पूर्ण साफसफाई यांचा समावेश असणे आवश्यक आहे.एका विशिष्ट दृष्टीकोनातून, नंतरचे पूर्वीपेक्षा अधिक महत्त्वाचे आहे.याचे कारण असे आहे की साफसफाईची पडताळणी प्रक्रिया सामान्यतः पद्धत विकास टप्पा, कार्यक्रम तयारीचा टप्पा, कार्यक्रम अंमलबजावणीचा टप्पा आणि पडताळणी स्थिती देखभालीचा टप्पा समाविष्ट करते.हे चार टप्पे जवळजवळ सर्व GMP च्या मुख्य सामग्रीभोवती पार पाडले जातात, म्हणजे "औषध उत्पादन प्रक्रियेतील प्रदूषण आणि क्रॉस-दूषितता कमी कसे करावे".प्रायोगिक पडताळणी लिंकच्या प्रत्येक टप्प्यावर, शोध आणि विश्लेषणाचे अचूक, प्रभावी आणि विश्वासार्ह परिणाम मिळविण्यासाठी पूर्व-आवश्यकता म्हणून ते काचेच्या वस्तू धुण्याच्या मानकांपासून देखील अविभाज्य आहे.

हे अप्राप्य नाही की संबंधित कंपन्यांच्या प्रयोगशाळांना भांडीच्या साफसफाईची समस्या सुधारायची आहे आणि साफसफाईचा प्रभाव वाढवायचा आहे-स्वयंचलित स्वच्छता प्रणालीसह मूळ मॅन्युअल साफसफाईची पद्धत अपग्रेड करणे आणि पुनर्स्थित करणे पुरेसे आहे.उदाहरणार्थ, परिचय आणि वापर aस्वयंचलित ग्लासवेअर वॉशरसर्वोत्तम उपायांपैकी एक आहे.

दस्वयंचलित ग्लासवेअर वॉशरस्प्रे साफ करण्याची पद्धत अवलंबते.भांड्याच्या पृष्ठभागावरील अवशेष गरम पाण्याने आणि लोशनने सोलून उरलेले पदार्थ भिजवता येतात, जेणेकरून भांडे पुन्हा स्वच्छ आणि चमकदार होऊ शकतात.स्प्रे आर्म आणि बास्केट फ्रेममधून उच्च-दाब वॉटर जेटचा वापर करणे, दलॅब वॉशरवॉशिंग टार्गेटच्या कोणत्याही कोपऱ्यात फिरणाऱ्या वॉशिंग पंपद्वारे वॉशिंगच्या अंतर्गत भागातून थेट पाण्याचा प्रवाह जाऊ शकतो.जेव्हा पाणी हीटरमधून उच्च तापमान तयार करण्यासाठी जाते आणि पाण्याच्या स्तंभाच्या स्वरूपात वापरले जाते, तेव्हा ते काढून टाकण्याच्या पात्राच्या शीर्षस्थानी जोडलेले विविध प्रदूषण अवशेष प्रभावीपणे धुवून टाकू शकते, ज्यामुळे स्वच्छता आणि कोरडे करण्याचा हेतू साध्य होतो.इतकेच नाही तर त्यासाठी स्वयंचलित वॉशिंग सिस्टिमचा वापर करण्यात आलाप्रयोगशाळा वॉशरउच्च साफसफाईची कार्यक्षमता आहे (स्वयंचलित ग्लासवेअर वॉशरबॅच वर्क, वारंवार साफसफाईची प्रक्रिया), कमी बाटली फोडण्याचा दर (पाण्याच्या प्रवाहाच्या दाबाशी जुळवून घेणारे समायोजन, अंतर्गत तापमान इ.), आणि विस्तृत अष्टपैलुत्व (यामध्ये टेस्ट ट्यूब, पेट्री डिश, व्हॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क, शंकूच्या आकाराचे फ्लास्क, मोजण्याचे सिलेंडर इ. विविध आकार आणि आकारांची, आणि संपूर्ण प्रक्रिया हुशारीने चालविली जाते, सुरक्षित आणि विश्वासार्ह (पूर्व-स्थापित आयातित स्फोट-प्रूफ सुरक्षित वॉटर इनलेट पाईप, दाब आणि तापमान प्रतिरोधक, घाण गाठणे सोपे नाही, अँटी-लीक मॉनिटरिंग वाल्वसह, सोलनॉइड वाल्व्ह अयशस्वी झाल्यावर इन्स्ट्रुमेंट आपोआप बंद होईल) याव्यतिरिक्त, दप्रयोगशाळेतील काचेच्या वस्तू वॉशरवाहकता, TOC, लोशन एकाग्रता इ. सारखा महत्त्वाचा डेटा तात्काळ सादर करू शकतो, जो संबंधित कर्मचार्‍यांना साफसफाईच्या प्रगतीवर लक्ष ठेवण्यासाठी आणि त्यावर प्रभुत्व मिळविण्यासाठी सोयीस्कर आहे आणि सिस्टमला प्रिंट आणि सेव्ह करण्यासाठी कनेक्ट करणे खूप फायदेशीर आहे, जे नंतर शोधण्यायोग्यतेसाठी सोयी प्रदान करते.

लॅब वॉशिंग मशीनफार्मास्युटिकल कंपन्यांना क्रॉस-दूषित होण्याचे प्रमाण कमी करण्यास मदत करते, फार्मास्युटिकल कंपनीच्या क्लीनिंग व्हेरिफिकेशनच्या प्रत्येक लिंकमध्ये सुधारणा सुनिश्चित करण्यात मदत करते आणि उपकरणे ऍप्लिकेशनची एकंदर पातळी सुधारण्यासाठी फार्मास्युटिकल कंपन्यांना देखील मदत करते.हे विविध देशांमध्ये GMP द्वारे सेट केलेल्या नियामक आवश्यकतांचे पूर्ण पालन करते.हे संदर्भ आणि बहुसंख्य फार्मास्युटिकल कंपन्यांद्वारे वापरण्यास पात्र आहे.