अलिकडेच, गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीतील संभाव्य सुरक्षिततेच्या धोक्यांमुळे संबंधित अधिकाऱ्यांनी एका औषध कंपनीची चौकशी केली आणि त्यावर कारवाई केली आणि दुरुस्तीसाठी औषध कंपनीला उत्पादन तात्काळ स्थगित करण्यास भाग पाडले आणि कंपनीचे मूळ "औषध GMP" प्रमाणपत्र देखील मागे घेण्यात आले.

योगायोगाने, सप्टेंबर २०२० मध्ये, FDA (यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन) ने भारतातील एका अँटीबॅक्टेरियल औषध कंपनीविरुद्ध एक चेतावणी पत्र जारी केले. या पत्रात गंभीरपणे इशारा देण्यात आला होता की कंपनीने नवीनतम औषध तयार करताना प्रमाणित स्वच्छता पडताळणी प्रक्रिया काटेकोरपणे अंमलात आणल्या नाहीत, परंतु बॅक्टेरियाच्या औपचारिक निर्मूलनावर लक्ष केंद्रित केले आहे, ज्यामुळे स्वच्छता परिणामाच्या इतर दूषिततेचा धोका आणि उत्पादित औषधांच्या गुणवत्तेची अनुपलब्धता यांचा धोका निर्माण होईल. हमी. म्हणूनच, कंपनी प्रत्यक्षात संबंधित समस्या सुधारू शकते याची पुष्टी होईपर्यंत FDA युनायटेड स्टेट्समधील ग्राहक बाजारपेठेत औषध प्रवेश करण्यास मान्यता देणार नाही याची पुष्टी केली जाते.

वरील दोन्ही प्रकरणांकडे पाहता, उद्योगाचे लक्ष वेधून घेणारी एक गोष्ट समान आहे, ती म्हणजे, स्वच्छता पडताळणी लिंकची समस्या सहजतेने सोडवली गेली नाही आणि ती अधिकृत प्रमाणन आवश्यकता पूर्ण करत नाही. दुसऱ्या शब्दांत: स्वच्छता ही औषध सुरक्षितता निश्चित करण्याची गुरुकिल्ली आहे आणि ती फार्मसीच्या संपूर्ण प्रक्रियेतून चालते.

खरं तर, GMP (चांगल्या उत्पादन पद्धती) च्या नवीन आवृत्तीच्या अंमलबजावणीसह, औषध कंपन्यांसाठी औषध गुणवत्ता नियंत्रणाच्या बाबतीत, विशेषतः संशोधन आणि विकास, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण आणि वाहतुकीच्या विशिष्ट पैलूंमध्ये उच्च आवश्यकता मांडल्या गेल्या आहेत.

औषध कंपनीसाठी, जीएमपी हे राष्ट्रीय स्तरावर लागू केलेले धोरण आहे. ज्या कंपन्या निर्धारित वेळेच्या मर्यादेत जीएमपीचे बेंचमार्किंग किंवा देखभाल करण्यात अयशस्वी ठरतात त्यांना वेगवेगळ्या प्रमाणात शिक्षा केली जाईल, ज्यामध्ये चेतावणी आणि उत्पादन निलंबन यांचा समावेश आहे. औषधांची गुणवत्ता पात्रता मानकांची पूर्तता करणे ही एक अतिशय गुंतागुंतीची प्रक्रिया आहे. त्यापैकी, स्वच्छता ही औषध कंपन्यांची उत्पादन क्षमता स्थिर आहे की नाही हे मोजण्यासाठी एक महत्त्वाचा निर्देशक आहे. संबंधित विभागांकडून तपासणी केल्यानंतर अनेक औषध कंपन्यांना उत्पादन सुरू ठेवण्यास मान्यता दिली जात नाही. मूलभूत कारण म्हणजे मुख्य दुवा - साफसफाईची भांडी स्वच्छ नसतात. विशेषतः, काच, प्लास्टिक इत्यादींपासून बनवलेली प्रयोगशाळेची भांडी. अवशिष्ट दूषित पदार्थांची संपूर्ण स्वच्छता सुनिश्चित करू शकत नाही.

सध्या, अनेक औषध कंपन्या केवळ निर्जंतुकीकरण आणि निर्जंतुकीकरणावर लक्ष केंद्रित करतात, परंतु आणखी एक महत्त्वाचा टप्पा-स्वच्छता पडताळणीकडे दुर्लक्ष करतात हे स्पष्टपणे चुकीचे समज आहे. तुम्हाला माहिती आहेच की स्वच्छता पडताळणीच्या महत्त्वाच्या तपशीलांमध्ये निर्जंतुकीकरण आणि निर्जंतुकीकरण आणि औषध कंपनीच्या प्रयोगशाळेची संपूर्ण स्वच्छता देखील समाविष्ट असणे आवश्यक आहे. एका विशिष्ट दृष्टिकोनातून, नंतरचे पहिल्यापेक्षा अधिक महत्वाचे आहे. कारण असे आहे की स्वच्छता पडताळणी प्रक्रियेत सहसा पद्धत विकास टप्पा, कार्यक्रम तयारी टप्पा, कार्यक्रम अंमलबजावणी टप्पा आणि पडताळणी स्थिती देखभाल टप्पा समाविष्ट असतो. हे चार टप्पे जवळजवळ सर्व GMP च्या मुख्य सामग्रीभोवती पार पाडले जातात, जे "औषध उत्पादन प्रक्रियेत प्रदूषण आणि क्रॉस-दूषितता कमी कशी करावी" हे आहे. प्रायोगिक पडताळणी दुव्याच्या प्रत्येक टप्प्यावर, शोध आणि विश्लेषणाचे अचूक, प्रभावी आणि विश्वासार्ह परिणाम मिळविण्यासाठी ते काचेच्या भांडी धुण्याच्या मानकांपासून अविभाज्य आहे.

संबंधित कंपन्यांच्या प्रयोगशाळांना भांडी स्वच्छ करण्याची समस्या सुधारायची आहे आणि साफसफाईचा प्रभाव वाढवायचा आहे हे अशक्य नाही - मूळ मॅन्युअल साफसफाईची पद्धत स्वयंचलित साफसफाई प्रणालीने अपग्रेड करणे आणि बदलणे पुरेसे आहे. उदाहरणार्थ, परिचय आणि वापरस्वयंचलित काचेच्या वस्तू धुण्याचे यंत्रसर्वोत्तम उपायांपैकी एक आहे.

दस्वयंचलित काचेच्या वस्तू धुण्याचे यंत्रस्प्रे क्लीनिंग पद्धत अवलंबते. भांड्याच्या पृष्ठभागावरील अवशेष गरम पाण्याने आणि लोशनने सोलून काढून टाकता येतात जेणेकरून उरलेले पदार्थ भिजतील, जेणेकरून भांडे पुन्हा स्वच्छ आणि चमकदार होऊ शकेल. स्प्रे आर्म आणि बास्केट फ्रेममधील उच्च-दाबाच्या पाण्याच्या जेटचा वापर करून,लॅब वॉशरवॉशिंग टार्गेटच्या कोणत्याही कोपऱ्यात फिरणाऱ्या वॉशिंग पंपद्वारे वॉशिंग टार्गेटच्या अंतर्गत भागातून थेट पाण्याचा प्रवाह जाऊ शकतो. जेव्हा पाणी हीटरमधून उच्च तापमान तयार करण्यासाठी जाते आणि पाण्याच्या स्तंभाच्या स्वरूपात वापरले जाते, तेव्हा ते रिमूव्हल व्हेसलच्या वरच्या बाजूला जोडलेले विविध प्रदूषण अवशेष प्रभावीपणे धुवू शकते, ज्यामुळे साफसफाई आणि कोरडे करण्याचा उद्देश साध्य होतो. इतकेच नाही तर, स्वयंचलित वॉशिंग सिस्टमचा वापरप्रयोगशाळा वॉशरउच्च स्वच्छता कार्यक्षमता आहे (स्वयंचलित काचेच्या वस्तू धुण्याचे यंत्रबॅच वर्क, वारंवार साफसफाईची प्रक्रिया), कमी बाटली तोडण्याचा दर (पाण्याच्या प्रवाहाच्या दाबाशी, अंतर्गत तापमानाशी, इत्यादींशी अनुकूल समायोजन), आणि विस्तृत बहुमुखी प्रतिभा (हे विविध आकार आणि आकारांच्या चाचणी नळ्या, पेट्री डिश, व्हॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क, शंकूच्या आकाराचे फ्लास्क, मोजण्याचे सिलेंडर इत्यादी सामावून घेऊ शकते आणि संपूर्ण प्रक्रिया बुद्धिमानपणे चालविली जाते, सुरक्षित आणि विश्वासार्ह आहे (पूर्व-स्थापित आयातित स्फोट-प्रूफ सुरक्षित पाणी इनलेट पाईप, दाब आणि तापमान प्रतिरोधकता, गाठणे सोपे नाही घाण, अँटी-लीक मॉनिटरिंग व्हॉल्व्हसह, सोलेनॉइड व्हॉल्व्ह निकामी झाल्यावर उपकरण आपोआप बंद होईल). याव्यतिरिक्त,प्रयोगशाळेतील काचेच्या वस्तू धुण्याचे यंत्रचालकता, TOC, लोशन एकाग्रता इत्यादी महत्त्वाचा डेटा त्वरित सादर करू शकतो, जो संबंधित कर्मचाऱ्यांना साफसफाईच्या प्रगतीचे निरीक्षण करणे आणि त्यावर प्रभुत्व मिळवणे सोयीचे आहे आणि सिस्टमला प्रिंट करण्यासाठी आणि सेव्ह करण्यासाठी कनेक्ट करणे खूप फायदेशीर आहे, जे नंतर ट्रेसेबिलिटीसाठी सोय प्रदान करते.

लॅब वॉशिंग मशीनहे औषध कंपन्यांना क्रॉस-दूषिततेचे प्रमाण कमी करण्यास मदत करते, औषध कंपनीच्या स्वच्छता पडताळणीच्या प्रत्येक दुव्याची सुधारणा सुनिश्चित करण्यास मदत करते आणि औषध कंपन्यांना उपकरणांच्या वापराची एकूण पातळी सुधारण्यास देखील मदत करते. हे विविध देशांमध्ये GMP द्वारे निश्चित केलेल्या नियामक आवश्यकतांचे पूर्णपणे पालन करते. बहुतेक औषध कंपन्यांद्वारे ते संदर्भ आणि वापरास पात्र आहे.