अलीकडेच, गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीतील संभाव्य सुरक्षा धोक्यांमुळे एका औषध कंपनीची संबंधित अधिकाऱ्यांकडून चौकशी करून कारवाई करण्यात आली आणि त्या औषध कंपनीला सुधारणेसाठी उत्पादन तात्काळ थांबवण्यास भाग पाडले गेले, तसेच कंपनीचे मूळ “ड्रग जीएमपी” प्रमाणपत्र देखील रद्द करण्यात आले.

योगायोगाने, सप्टेंबर २०२० मध्ये, एफडीएने (अमेरिकेचे अन्न आणि औषध प्रशासन) भारतातील एका जिवाणूनाशक औषध कंपनीविरुद्ध एक चेतावणी पत्र जारी केले. या पत्रात गंभीरपणे इशारा देण्यात आला होता की, कंपनीने आपले नवीन औषध तयार करताना प्रमाणित स्वच्छता पडताळणी प्रक्रियेची काटेकोरपणे अंमलबजावणी केली नाही, तर केवळ जिवाणूंच्या औपचारिक निर्मूलनावर लक्ष केंद्रित केले. यामुळे स्वच्छतेच्या परिणामात इतर दूषिततेचा धोका निर्माण होईल आणि उत्पादित औषधांच्या गुणवत्तेची हमी दिली जाईल. त्यामुळे, हे निश्चित झाले आहे की जोपर्यंत कंपनी संबंधित समस्यांमध्ये खरोखरच सुधारणा करू शकते याची खात्री होत नाही, तोपर्यंत एफडीए या औषधाला अमेरिकेतील ग्राहक बाजारात प्रवेश करण्यासाठी मंजुरी देणार नाही.

वरील दोन प्रकरणांकडे पाहता, त्यांमध्ये एक गोष्ट समान आहे जी उद्योगाचे लक्ष वेधून घेते, ती म्हणजे, स्वच्छता पडताळणीच्या टप्प्याची समस्या सुरळीतपणे सुटलेली नाही आणि ती अधिकृत प्रमाणन आवश्यकता पूर्ण करत नाही. दुसऱ्या शब्दांत सांगायचे तर: स्वच्छता ही औषधांची सुरक्षितता ठरवण्याची गुरुकिल्ली आहे आणि ती औषधनिर्माणाच्या संपूर्ण प्रक्रियेत अंतर्भूत असते.

खरं तर, GMP (उत्तम उत्पादन पद्धती) च्या नवीन आवृत्तीच्या अंमलबजावणीमुळे, औषधनिर्माण कंपन्यांसमोर औषधनिर्माण गुणवत्ता नियंत्रणाच्या बाबतीत, विशेषतः संशोधन आणि विकास (R&D), उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण आणि वाहतूक या विशिष्ट बाबींमध्ये उच्च आवश्यकता ठेवण्यात आल्या आहेत.

औषधनिर्माण कंपनीसाठी, जीएमपी (GMP) हे राष्ट्रीय स्तरावर लागू केलेले धोरण आहे. ज्या कंपन्या विहित वेळेत जीएमपीचे निकष पूर्ण करण्यात किंवा ते राखण्यात अयशस्वी ठरतात, त्यांना चेतावणी आणि उत्पादन निलंबनासह विविध प्रकारची शिक्षा दिली जाते. औषधांची गुणवत्ता पात्रतेच्या मानकांपर्यंत पोहोचवणे ही एक अत्यंत गुंतागुंतीची प्रक्रिया आहे. त्यापैकी, औषधनिर्माण कंपन्यांची उत्पादन क्षमता स्थिर आहे की नाही हे मोजण्यासाठी स्वच्छता हा एक महत्त्वाचा निर्देशक आहे. अनेक औषधनिर्माण कंपन्यांना संबंधित विभागांकडून तपासणी झाल्यानंतर उत्पादन सुरू ठेवण्याची परवानगी मिळत नाही. याचे मूळ कारण नेमके तेच आहे - स्वच्छतेची साधने स्वच्छ नसतात. विशेषतः, काच, प्लास्टिक इत्यादींपासून बनवलेल्या प्रयोगशाळेतील साधनांमुळे उर्वरित दूषित घटकांची संपूर्ण स्वच्छता सुनिश्चित करता येत नाही.

हे अधोरेखित करणे महत्त्वाचे आहे की सध्या, अनेक औषध कंपन्या केवळ निर्जंतुकीकरण आणि वंध्यीकरणावर लक्ष केंद्रित करतात, परंतु स्वच्छता पडताळणी या दुसऱ्या अधिक महत्त्वाच्या टप्प्याकडे दुर्लक्ष करतात. हा स्पष्टपणे एक चुकीचा समज आहे. तुम्हाला माहीत आहे की, स्वच्छता पडताळणीच्या महत्त्वाच्या तपशिलांमध्ये औषध कंपनीच्या प्रयोगशाळेचे निर्जंतुकीकरण आणि वंध्यीकरण तसेच संपूर्ण स्वच्छता यांचाही समावेश असणे आवश्यक आहे. एका विशिष्ट दृष्टिकोनातून पाहिल्यास, नंतरची बाब पूर्वीच्या बाबीपेक्षा अधिक महत्त्वाची आहे. याचे कारण असे की, स्वच्छता पडताळणी प्रक्रियेमध्ये सामान्यतः पद्धत विकास टप्पा, कार्यक्रम तयारी टप्पा, कार्यक्रम अंमलबजावणी टप्पा आणि पडताळणी स्थिती देखभाल टप्पा यांचा समावेश असतो. हे चारही टप्पे जवळजवळ सर्व GMP च्या मुख्य आशयाभोवती पार पाडले जातात, तो म्हणजे "औषध उत्पादन प्रक्रियेतील प्रदूषण आणि क्रॉस-कंटॅमिनेशन कसे कमी करावे". प्रायोगिक पडताळणीच्या प्रत्येक टप्प्यावर, तपासणी आणि विश्लेषणाचे अचूक, प्रभावी आणि विश्वसनीय परिणाम मिळवण्यासाठी एक पूर्वअट म्हणून काचपात्र धुण्याच्या मानकांपासून ते अविभाज्य आहे.

संबंधित कंपन्यांच्या प्रयोगशाळांना भांड्यांच्या स्वच्छतेची समस्या सुधारायची आहे आणि स्वच्छतेचा प्रभाव वाढवायचा आहे, हे अशक्य नाही - त्यासाठी मूळ हाताने स्वच्छ करण्याच्या पद्धतीला अद्ययावत करून तिच्या जागी स्वयंचलित स्वच्छता प्रणाली आणणे पुरेसे आहे. उदाहरणार्थ, एका प्रणालीचा परिचय आणि वापर.स्वयंचलित काचपात्र वॉशरसर्वोत्तम उपायांपैकी एक आहे.

स्वयंचलित काचपात्र वॉशरस्प्रे क्लीनिंग पद्धतीचा अवलंब केला जातो. गरम पाणी आणि लोशन वापरून भांड्याच्या पृष्ठभागावरील अवशेष शोषून घेतले जातात, जेणेकरून भांडे पुन्हा स्वच्छ आणि चमकदार होऊ शकेल. स्प्रे आर्म आणि बास्केट फ्रेममधून निघणाऱ्या उच्च-दाबाच्या पाण्याच्या जेटचा उपयोग करून,लॅब वॉशरफिरत्या वॉशिंग पंपाद्वारे पाण्याचा प्रवाह थेट धुण्याच्या आतील भागातून धुण्याच्या लक्ष्याच्या कोणत्याही कोपऱ्यापर्यंत पोहोचवता येतो. जेव्हा पाणी हीटरमधून जाते, तेव्हा ते उच्च तापमान निर्माण करते आणि पाण्याच्या स्तंभाच्या स्वरूपात वापरले जाते. यामुळे ते धुण्याच्या भांड्याच्या वरच्या भागाला चिकटलेले विविध प्रदूषणाचे अवशेष प्रभावीपणे धुवून काढू शकते, ज्यामुळे स्वच्छता आणि कोरडेपणाचा उद्देश साध्य होतो. एवढेच नाही तर, स्वयंचलित वॉशिंग प्रणालीचा वापर...प्रयोगशाळेतील वॉशरउच्च स्वच्छता कार्यक्षमता आहेस्वयंचलित काचपात्र वॉशरबॅच वर्क, वारंवार साफसफाईची प्रक्रिया), बाटली फुटण्याचे कमी प्रमाण (पाण्याच्या प्रवाहाचा दाब, अंतर्गत तापमान इत्यादीनुसार अनुकूलन), आणि विस्तृत बहुउपयोगिता (यात विविध आकार आणि आकारांच्या टेस्ट ट्यूब, पेट्री डिश, व्हॉल्युमेट्रिक फ्लास्क, कोनिकल फ्लास्क, मोजमाप सिलिंडर इत्यादी सामावून घेता येतात, आणि संपूर्ण प्रक्रिया बुद्धिमानपणे चालवली जाते, सुरक्षित आणि विश्वसनीय (आधीच बसवलेला आयातित स्फोट-प्रतिरोधक सुरक्षित पाण्याचा इनलेट पाईप, दाब आणि तापमान प्रतिरोधक, घाण अडकणे सोपे नाही, गळती-प्रतिबंधक मॉनिटरिंग व्हॉल्व्हसह, सोलेनॉइड व्हॉल्व्ह निकामी झाल्यास उपकरण आपोआप बंद होते). याव्यतिरिक्त,प्रयोगशाळेतील काचेची भांडी धुण्याचे यंत्रचालकता, टीओसी, लोशनची सांद्रता इत्यादी महत्त्वाची माहिती त्वरित सादर करू शकते, ज्यामुळे संबंधित कर्मचाऱ्यांना स्वच्छतेच्या प्रगतीवर लक्ष ठेवणे आणि त्यावर नियंत्रण ठेवणे सोयीचे होते आणि ती माहिती प्रिंट करून जतन करण्यासाठी प्रणालीला जोडणे खूप फायदेशीर आहे, ज्यामुळे नंतरच्या काळात मागोवा घेणे सोयीचे होते.

प्रयोगशाळेतील वॉशिंग मशीनहे औषध कंपन्यांना क्रॉस-कंटॅमिनेशनची निर्मिती कमी करण्यास मदत करते, औषध कंपनीच्या स्वच्छता पडताळणीच्या प्रत्येक टप्प्यात सुधारणा सुनिश्चित करण्यास मदत करते आणि औषध कंपन्यांना उपकरणांच्या वापराची एकूण पातळी सुधारण्यासही मदत करते. हे विविध देशांमधील GMP द्वारे निर्धारित नियामक आवश्यकतांचे पूर्णपणे पालन करते. हे बहुसंख्य औषध कंपन्यांसाठी संदर्भ आणि वापरास योग्य आहे.